晟斯生物今日（2026年4月29日）宣布，公司自主研发的注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（项目代号：FRSW117）已向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请并正式获得受理。FRSW117是一款全球首创、联合采用Fc融合与PEG两种长效化技术的超长效重组八因子产品，拟用于血友病A患者的常规规律替代治疗、临时替代治疗及围手术期出血管理，在规律替代治疗中给药频率可达一周一次。

血友病A是一种X染色体连锁隐性遗传性出血性疾病，由凝血因子Ⅷ缺乏所致，其临床特点为延迟、持续而缓慢的出血。根据中国血友病患病率调查数据，血友病A约占全部血友病患者的80%～85%。目前，国内常规治疗药物主要为血源凝血八因子和重组凝血八因子，这两类药物均存在半衰期短的共同问题，患者如欲维持较好治疗效果，最少每两天即需静脉注射一次。已在国内上市的PEG修饰长效重组八因子诺易特^®，通过半衰期延长技术可将给药频率降至每4天一次，但仍未能满足患者对更低频次给药的需求。

FRSW117通过Fc融合蛋白与PEG修饰两大技术平台联合创新，显著延长了凝血因子Ⅷ在体内的半衰期，在保证疗效和安全性的前提下，将给药频率从常规规律替代治疗的两天一次大幅降低至一周一次，为国内血友病A患者提供了全新的治疗选择。同时，FRSW117的规律替代治疗期间的年化出血率、年化关节出血率及临时替代治疗的止血有效率等方面，也达到或超过了同类产品的平均水平。

FRSW117上市申请获受理，是晟斯生物在血友病治疗领域取得的又一重要里程碑。公司将积极配合国家药监部门的审评审批工作，推动FRSW117早日获批上市，惠及广大血友病患者。